Wir als Medconsult, die Beratungsabteilung der VIVE, haben uns speziell auf den Bereich der Beratungsdienstleistungen fokussiert.

Unter anderem bieten wir an:

• Projektmanagement
• Qualitätsmanagement
• Risikomanagement
• Regulatory Affairs
• Engineering
• Gründercoaching                                                                                                                                                                                                                                                   

Projektmanagement- Um Aufgaben im Projektmanagement adäquat lösen zu können, benötigt man mehr als nur Fachwissen. Man übernimmt zwangsläufig große Verantwortung, arbeitet unter enormem Druck und organisiert vielfältige untergeordnete Aufgabenbereiche-      kurz gesagt: Gute Projektmanager sind Organisationstalente!                                                   Zu ihren Aufgabenbereichen gehört jedoch weit mehr:       

• Strukturieren
• Planen
• Organisieren
• Koordinieren
• Controlling
• Monitoring
• Dokumentation & Co.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Dies sind einige der dazugehörigen Aufgaben des Projektmanagements.

Damit auch jedes Projekt reibungslos verläuft, unterstützen wir Sie gerne und stellen Ihnen unser erfahrenes Team zur Verfügung.

Erfahrung ist im Projektmanagement von größter Relevanz- wir können nicht immer alles beeinflussen. Doch wir haben Einfluss darauf, eine erfahrene und erfolgreiche Firma zu beauftragen.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

Qualitätsmanagement- Dass die Qualität stimmen muss, damit ein Produkt den Erfolg generiert, den es verdient, versteht sich von selbst.

Vor allem in der Medizintechnikbranche ist es von höchster Relevanz, genau hinzuschauen, um den verschiedenen Normen und Qualitätsanforderungen gerecht zu werden- so etablieren wir Sie auf dem Markt!                                                                                                                                                                                    Implementierung, Sanierung und das Update Ihres QM-Systems, genauso   wie eine interne Auditierung Ihres QM-Systems, externe Lieferanten-   Audits und Dokumentation gehören zu unseren Dienstleistungen im   Bereich des Qualitätsmanagements!            

Risikomanagement- Eine der wichtigsten Ebenen, die man nicht vernachlässigen sollte, wenn man in der Medizintechnikbranche ist. Von CAPA bis hin zu EN ISO 14971.

Neben dem relevanten Fachwissen gibt es Weiteres beim Risikomanagement zu beachten: Risiken abwägen, sich ausgiebig mit der Thematik beschäftigen, Vor- und Nachteile abwägen- damit am Schluss das bestmögliche Ergebnis erzielt wird; zugunsten aller. Risikomanagement ist die Abteilung, in der man die größte Verantwortung trägt- vor allem im Bereich der Medizintechnik.

Wir unterstützen Sie hierbei unter anderem durch das Implementieren eines Risikomanagement-Systems, der operativen Durchführung von Risikoanalysen, der Dokumentation und Tracebility. Ebenfalls gehört die Begleitung von Risikomanagement-Aktivitäten und Reviews als externe Experten dazu!    

Regulatory Affairs- Wie bereits erwähnt, verfügt unser Team über breitgefächerte Praxiserfahrung- Profitieren Sie von unserem praxisbezogenen Wissen! Dass Erfahrung nicht alles ist, wissen wir. Deshalb beherrschen wir die regulatorischen Anforderungen diverser Zielmärkte weltweit. Was uns ebenfalls stark von der Masse abhebt? Die Möglichkeit, Ihre Produkte effizient auf den Weltmarkt zu bringen. Wir bieten Ihnen folgende Leistungen an:                                                                          Wir begleiten Sie methodisch bei der Entwicklung z.B.:                -nach EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820.30 (Design controls)     - Design reviews- Bewertung und Durchführung                          - technische Dokumentation: Erstellung und Pflege, sowie              Sanierung (z.B.: Design history file DHF),                                      Device master record (DMR),

  Summary technical documentation (STED)                                                                                                                                                         - Internationale Zulassungen (USA, China, Südamerika,..)                                                                                                                                       - Unterstützung bei der Kommunikation mit den notwendigen                                                                                                                                  Stellen und nationalen Behörden Ihrer Zielmärkte

Engineering- Vom Entwerfen und Konstruieren bis hin zum letztendlichen Verifizieren und Validieren- Eine der treibenden Kräfte der Vive ist Inspiration. Dass von Inspiration alleine kein Medizintechnikprodukt entsteht, wissen wir- weshalb wir unseren Vorteil der Inspiration nutzen, indem wir Fachwissen mit Kreativität und einem innovativen Geist verbinden! Unter anderem heißt das für Sie,

dass wir uns um folgende Dinge kümmern:

 -Produkt- sowie Prozess-Risikomanagement nach EN ISO 14971 

  (von Top-Down und Bottom-up Methoden bis hin zum pFMEA)                        

 -Anforderungserstellung mit Tracebility                                                                                                                     -Usability Engineering nach EN 62366-1:2017                                                                                                    -Planung und Durchführung von formativen sowie summativen Evaluationen                                                       -Konstruktionen nach einschlägigem Stand der Technik                                                                                     -Prototypenfertigung unter Berücksichtigung von Hämo- und Biokompatibilität                                                    -Design-verifikation und -validierung                                                                                                              -Validierung bzw. Qualifizierung von Equipment, Software und Prozessen                                                                                                                       -Dokumentation                    

Gründercoaching- Wir wissen, dass gerade Gründer und Start ups

viel um die Ohren haben- Auch frisch von der Uni hat man als Absolvent seine Schwierigkeiten, das theoriebezogene Fachwissen an richtiger Stelle in die Praxis zu inkludieren; schlicht und einfach, weil die notwendige Erfahrung fehlt. Stress, Unsicherheiten und die Frage, ob alles richtig abläuft, machen vielen neuen Medizintechnikern zu schaffen.Wir unterstützen Sie und greifen Ihnen unter die Arme! Unter anderem fokussieren wir uns auf folgende Bereiche:   

• Marktforschung
• Zielgruppenanalyse
• Standortanalyse
• Kosten- und Investitionsanalyse
• Erarbeitung von Marketingstrategien
• Erstellung des Businessplan
• Planung von IP-Strategien 
• Fördermittelaquise